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版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
说明：托西酸舒他西林颗粒说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿 ，企业如有疑异，可提出修改意见 。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容 ，企业提供的说明书不能比样稿所列的少 。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目 ，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
药品名称
通用名：托西酸舒他西林颗粒
曾用名：
商品名：
英文名：Sultamicillin Tosilate Cranules
汉语拼音：Tuoxisuɑn Shutɑxilin Keli
本品主要成份为：托西酸舒他西林 。其化学名称为：（+）羟甲基（2S ，5R ，6R）6[（R）（2氨基2苯乙酰氨基）]3，3二甲基7氧代4硫杂1氮杂双环[3.2.0]正庚烷2羧酸酯 ，（2S ，5R）3，3二甲基7氧代4硫杂1氮杂双环[3.2.0] 正庚烷2羧酸酯S,S二氧化物对甲苯磺酸盐 。
结构式：（参见托西酸舒他西林分散片）
分子式： C25H30N4O9S2?C7H8O3S
分子量：766.8
性状
本品为白色或类白色颗粒。
药理毒理
本品口服后 ，经肠内酯酶水解成舒巴坦及氨芐西林 。舒巴坦和氨芐西林同时存在时 ，不仅保护氨芐西林免受b 内酰胺酶的水解破坏，而且还扩大了氨芐西林的抗菌谱，对葡萄球菌产酶株 、不动杆菌属和脆弱拟杆菌等细菌也具有良好的抗菌活性 。本品对包括产霉菌株在内的葡萄球菌 、链球菌属、肺炎球菌 、肠球菌属 、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌 、大肠埃希菌 、克雷伯菌属、奇异变形杆菌 、普通变形杆菌 、淋病奈瑟菌、梭杆菌属 、消化球菌属 、消化链球菌属及包括脆弱拟杆菌在内的拟杆菌属均具抗菌活性。
氨芐西林为青霉素类抗生素 ，作用于细胞活性繁殖阶段 ，通过对细胞壁粘肽生物合成的抑制，而起杀菌作用 。舒巴坦本身抑菌作用较弱 ，是一种竞争性、不可逆的b 内酰胺酶抑制药 ，与b 内酰胺类抗生素联合应用后，能获得良好的协同作用 。
药代动力学
本品口服后 ，在肠壁经肠内酯酶水解成舒巴坦及氨芐西林 ，克分子比为1∶1。生物利用度相当于等量的舒巴坦、氨芐西林静脉注射剂的80%，饭后服用不影响其吸收 。服用本品后 ，氨芐西林的血药峰浓度(Cmax)约相当于口服等量氨芐西林的2倍 。舒巴坦 、氨芐西林在正常人的血消除半衰期（T1/2β）分别约为0.75小时和1小时；蛋白结合率分布约为38%和28%；两者在组织体液中分布良好 ，均可通过有炎症的脑脊髓膜。氨芐西林 、舒巴坦有50%～75%以原形经尿液排泄。
适应症
（1）上呼吸道感染 鼻窦炎、中耳炎 、扁桃体炎等；
（2）下呼吸道感染 支气管炎 、肺炎等；
（3）泌尿系统感染；
（4）皮肤软组织感染；
（5）淋病 。
用法用量
口服 。
成人(包括老年人)及体重≥30kg的儿童 一次0.375～0.750g，一日2次。
体重＜30公斤的小儿 按体重一日 50 mg/kg ，分2次服用 。
疗程一般均为5～14日 ，必要时可延长 。由溶血性链球菌所引起的感染，疗程至少10日，以防止急性风湿热或肾小球肾炎的发生。治疗非特异性淋病时 ，可顿服2.25g ，加服1g丙磺舒，以延长氨芐西林和舒巴坦的血药浓度的维持时间 。
不良反应
（1）过敏反应 斑丘疹、荨麻疹 、皮肤瘙痒 、偶可发生剥脱性皮炎及严重过敏反应（过敏性休克）等 。
（2）消化道反应 腹泻、稀便 、恶心 、腹痛、痉挛 、上腹痛及呕吐等。
（3）思睡 、镇静、疲劳 ，不适及头痛等 。
（4）贫血、血小板减少 、嗜酸性粒细胞增多等血液系统异常 。
（5）肝功能异常 如血清氨基转移酶和血清胆红素增高。
（6）偶见间质性肾炎 。
（7）二重感染：长期或大量应用本品可致耐青霉素金**葡萄球菌 、革兰阴性杆菌或白念珠菌感染 。
禁忌
（1）青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者禁用。
（2）传染性单核细胞增多症 、巨细胞病毒感染 、淋巴细胞白血病、淋巴瘤患者禁用。
注意事项
（1）患者每次开始服用本品前 ，必须先进行青霉素皮试 。
（2）对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘 、湿疹 、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用 。
（3）本品与其他青霉素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品 ，并采取相应措施 。
（4）肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间期 。
（5）对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者 ，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在4个月内 ，每月接受血清试验一次。
（6）长期或大剂量服用本品者 ，应定期检查肝 、肾 、造血系统功能和检测血清钾或钠 。
（7）对实验室检查指标的干扰：①硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响；②可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值升高 。
孕妇及哺乳期妇女用药
（1）本品可透过胎盘进入胎儿体内。但在人类尚缺乏足够的对照研究 ，因此孕妇一般避免使用 ，仅在有明确指征时应用本品 。
（2）本品可分泌入母乳中，可能使婴儿致敏并引起腹泻、皮疹 、念球菌属感染等，故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳 。
儿童用药
老年患者用药
老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。
药物相互作用
（1）丙磺舒 、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松 、磺胺药可减少本品在肾小管的排泄 ，因而使本品的血药浓度升高 ，血消除半衰期（t1/2b）延长，毒性也可能增加 。
（2）本品与别嘌醇合用时 ，皮疹发生率显著增高 ，故应避免合用 。
（3）本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。
（4）本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时，远期后遗症的发生率较两者单用时高。
（5）本品可 *** 雌激素代谢或减少其肠肝循环 ，因此可降低口服避孕药的效果 。
（6）氯霉素 、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性 ，因此不宜与本品合用，尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时 。
（7）本品可加强华法林的作用。
药物过量
规格
2g：0.125g(按C25H30N4O9S2计)
贮藏
遮光 ，密闭保存 。
包装
有效期
批准文号
生产企业
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
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